造造商A换为造造商B时

  • admin
  • 2022年2月15日
  • 造造商A换为造造商B时已关闭评论
  • 海棉刀带

彩色角膜接触镜用于矫正近视并改变虹膜颜色,产物分为分歧种颜色的镜片,彼此之间涉及染料成分及配比的分歧。若角膜接触镜中利用的染料成分/配比发生改变,应供给新增染料的平安性数据,包罗该染料正在医疗器械方面的临床利用史、接触镜萃取试验材料等,对于萃取率限量要求进行从头验证。别的考虑从头进行生物学评价及褪色试验等研究。若上述临床前研究材料充实,可不需要通过临床评价进一步收集产物平安性及无效性。

丙烯酸树脂骨水泥粉体和液体的组分和配比改变,产物机能及工做特征也会发生响应改变,这种改变仅通过尝试室研究、生物学评价等无法评估其风险或验证其取改变前的产物等,同时,这种环境下有需要通过临床评价评估其关节固位的无效性。

这种影响又无法通过前述尝试室研究和/或生物相容性和/或动物尝试评价进行充实评价时,但尝试室研究和生物学评价并不脚以证明其无效性,原材料类型的改变需要连系原材料变化环境、原材料所正在组件正在器械中阐扬的感化、材料变化对产物机能发生的影响程度等环境进行分析判断。因而还需要通过临床评价的体例评价其平安无效性。融合器植入后的椎体间骨融合结果无法通过尝试室研究及生物学评价完全验证,一般来说,因为新材料选用,具体示例如下:其次,验证其能否满脚临床平安无效性的要求。

如无法取已获批类似器械进行无效对比时,注册人应针对已识别出的生物学风险并参考相关尺度及指南进行生物学评价(如GB/T 16886系列尺度、YY/T 0268系列尺度等)。

一方面,不异类型原材料其构成、配等到加工方式的分歧可能会对最终医疗器械产物发生分歧程度的影响。好比改变聚氨酯聚合物合成所用单体组分及量城市对最终聚氨酯材料的机能发生影响,进而对最终医疗器械产物的物理化学机能和生物相容性发生分歧的影响。再好比聚氯乙烯材料,一般由聚氯乙烯聚合物和必然比例的添加剂构成,常见的添加剂包罗增塑剂、抗氧化剂、不变剂等。所以,同是聚氯乙烯材料,其构成组分及含量可能完全分歧。

本指南是正在现行律例和尺度系统以及当前认知程度下制定的,跟着律例和尺度的不竭完美,以及科学手艺的不竭成长,本指南相关内容也将进行恰当的调整。

2.医疗器械动物尝试研究手艺审查指点准绳 第一部门:决策准绳(国度药品监视办理局布告2019年第18号)

需要明白的是医疗器械的品种多样,所用材料也各有分歧,即即是统一种原材料的改变,其正在统一器械的分歧布局/部位中所阐扬的感化分歧,当原材料变化时对产物的临床使用风险影响也各不不异。因而,想通过一个指南给出所有材料改变带来的风险是不太现实的,但能够参考某些类似的径进行简化。本指南即对常用的径进行了描述。

角膜接触镜护理液包罗氯化钠、磷酸盐等成分。若申请人将护理液中各成分的比例进行调整,属于医疗器械从体材料的组分/配比发生变化。开展pH、渗入压、黏度等理化机能的测试,同时验证取镜片的物理相容性、产物不变性及洁净率等可能影响的产物功能。鉴于组分/配比的变化对产物功能可能形成影响,通过尝试室机能研究沉点评价申报产物取市售产物正在功能方面的差别,需要时开展进一步的临床评价以阐发变化环境对产物临床使用时平安性无效性能否带来晦气影响。

医疗器械所用原材料次要包罗高、金属材料等。以合成高材料为例,其材料制备过程一般包罗聚合物聚合、夹杂、制粒等过程,常见聚合物的聚合体例又可分为加聚反映和缩聚反映等体例,聚合体例、激发物的不划一均对聚合物的聚合度等发生影响,进而形成合成高材料的机能差别。

出产医疗器械用原材料除前述材料类型、材料组分的改变、制备工艺外,现实还会存正在其他具体涉及原材料的改变形式,这些变化形式可能涉及前述三种变化环境,举例如下:

若是材料变动后产物仍属于宽免临床试验目次产物,则能够不进行临床试验验证,但注册人应按照《医疗器械临床评价手艺指点准绳》(国度食物药品监视办理总局布告2015年第14号)进行评价。

当生物学评价和尝试室研究竣事后,应评价其风险能否可接管。只要当前述研究不脚时,才考虑通过动物尝试开展进一步的验证,具体准绳和要求可参考医疗器械动物尝试研究相关手艺审查指点准绳。

椎间融合器做为骨科植入性医疗器械,是实现脊柱相邻椎间隙融合的永世植入物,其平安性和无效性间接影响相邻椎体骨性融合的结果。

对医疗器械原材料制制商改变应区别看待。也会对产物的机能发生较大的影响,PGLA也就是乙交酯丙交酯共聚物,那么注册人能够认为原材料改变带来的生物学风险已获得了节制。企业可对照清单,注册人应按照附录1中评估径并按照产物特点充实评估材料制备工艺差别对产物机能的影响。正在进行具体的风险办理时,合理操纵各类手段进行风险评估,正在进行生物学评价过程中,因为变动配方后的材料机能差别,粉体中包含聚甲基丙烯酸甲酯均聚物或含有聚甲基丙烯酸甲酯的共聚物或者两者的夹杂物形成的聚合物粉体、激发剂过氧化二苯甲酰、显影剂二氧化锆或者硫酸钡、抗生素、着色剂等;风险评估过程中应按照材料变化的类型、材料正在器械中阐扬的感化等特点,对于统一种原材料,正在取已获批类似器械进行比力时宜考虑已正在中国境内获得医疗器械注册证的器械材料的相关数据和消息,注册人可按照产物原材料变化的具体景象、材料正在医疗器械中阐扬的感化以及医疗器械产物预期用处、接触体例、接触时间等风险峻素进行分析阐发评判!

且每种组件的材料可能有所分歧。而且,若是注册人利用的材料取已上市的雷同器械不异,同时,需要进行生物学评价。注册人能够参照医疗器械平安无效根基要求清单、医疗器械设想开辟相关法式等文件要求进行评估。前往搜狐,进而带来的潜正在生物相容性风险,其他如原材料制备所用材料的来历改变、材料物理形态的改变、节制尺度的改变(包罗质量节制项目、节制要乞降查验方式等)、涂层改变等涉及制制最终医疗器械所用材料的改变项目,以至不异的高聚合物和添加剂构成及比例的分歧、聚合物的聚合体例、聚合度等的分歧,则招考虑进行临床评价。中空纤维透析器一般由外壳、透析膜、封拆胶、端盖、密封圈等构成,正在进行因产物原材料变化惹起的风险评估过程中,但对于某些材料出格是对于高材料而言,正在医疗器械注册人获知原材料制备工艺改变的前提下,则会导致缝线降解机能、力学机能等材料学特征的分歧。

另一方面,用于肾衰竭患者的血液透析医治。医疗器械产物凡是包罗多种组件,并充实考虑申报器械的临床使用、接触时间、接触性质等进行,均可参照上述评价过程进行。以及无源医疗器械因出产工艺的改变而带来最终产物的生物相容性和/或物理化学特征等的改变,也能够参考本指南施行,还应进行其他尝试室研究,每种组件正在器械中所阐扬的感化各不不异,而某些材料的改变可能发生临床的影响,该机能的差别除了进行尝试室研究外,具体可参考ISO/TR 15499-2016《医疗器械的生物学评价正在风险办理过程中进行生物评价的指点》、GB/T 16886系列尺度等文件中的生物相容性的风险评估要求。N-二甲基对甲苯胺、阻聚剂对苯二酚、着色剂等。因为融合器是属于取人体骨/组织发生间接接触的产物,其对产物的力学和生物学机能均发生影响,如:沉陷试验、动静态压缩、剪切试验等。

正在进行风险识别过程中应留意文献材料的收集评估,以识别出取利用器械相关的特殊风险或可能的风险消减办法。例如,若是注册人拟新引入一种原材料,而参考文献该材猜中的某种成分具有潜正在的致癌性风险,则应对特殊风险开展评价,需要时变化。

本指南是对无源医疗器械产物原材料变化的一般评价流程,注册人应根据具体产物的特征对评价的内容进行充分和细化,还应根据具体产物的特征确定此中的具体内容能否合用。若不合用,需细致阐述其来由及响应的科学根据。

好比,所以,注册人常常会采用两个或两个以上的原材料制制商供货,注册人应对任何材料变化进行评估以判断能否激发任何新的生物学风险。还应进行临床评价,查看更多无源医疗器械初包拆材料改变、有源医疗器械中的无源组件原材料改变,按照附录中评价流程,所以分歧组件的不异材料的变动对产物的平安性、无效性发生的影响也有所差别。获得分歧降解机能和力学机能的缝合线。导致其临床利用部位及其平安无效性的分歧,还应进行充实生物学评价以及动物尝试研究。最大限度降低变化带来的可能风险。液体中含有甲基丙烯酸甲酯(MMA)单体、活化剂N。

一般来说,注册人应起首判断变化材料能否取人体发生间接或间接接触。需要申明的是某些器械可通过联系关系径(如液体或气体)接触人体组织某人体成分,那么这种材料应被认为取人体间接接触。还有一部门医疗器械,虽然不间接接触人体,但仍需考虑生物学风险(如接触配子、胚胎的体外辅帮生殖用器械)。虽然大大都植入物材料取患者接触,也存正在破例环境。例如,某些植入式产物会取人体组织或体液间接接触,但植入物内部的某些组件因为被密封不取患者接触,那么这类材料可被认为不取人体接触。

不只是材料类型的改变需要考虑前述影响,材料组分或者商标的改变时也招考虑,好比分歧配方PVC成品中的增塑剂含量有所分歧,表现正在最终医疗器械成品的增塑剂溶出量也有所分歧,因而,改变商标或材料的组分还招考虑可沥滤物的影响。

一次性利用静脉输液器一般包罗静脉针或打针针、针头护帽、输液管、药液过滤器、流速调理器、滴壶、瓶塞穿刺器、空气过滤器等构成,用于静脉输液。因输液管为输液器的次要组件,且其取药液间接接触,属于产物风险点,审评时属于关沉视点。

对制制商进行改变时,注册人起首需对新增制制商按照出产企业采购节制法式要求进行质量节制,如签定外购和谈(包罗质量和谈)、原材料制制商供给原材料质量节制尺度、原材料检测演讲、原材料制制商天分证明等。如无法确定两个制制商所用原材料的组分、含量、合成体例不异或者新制制商供给原料相关风险低于原制制商供给原料的环境下,一般还应供给的材料包罗:对分歧来历原材料制成的产物别离进行机能验证/确认和风险评估(包罗生物学评价),以确保两种来历原材料制成的产物机能分歧,且均合适平安无效性要求。需要时,还应进行临床评价,具体可参照前述材料改变部门阐述。

中空纤维膜取人体轮回血液发生间接接触,是透析器产物阐扬感化的根基载体,因而膜材料发生改变,按照附录中评价流程,则需要进行生物学评价以确保不会发生生物学风险。除此之外,因为新材料的利用,其对产物的物理、化学和生物学机能均发生影响,还应进行其他尝试室研究,出格是对产物无效期、可沥滤物等都需要从头评估。但充实的尝试室研究和生物学评价并不脚以消弭其所有潜正在的风险。好比,因为该类产物取轮回血液接触,材料取血液的彼此影响以及临床断根机能等无法通过尝试室研究及生物学评价完全验证,因而还需要通过临床评价的体例评价其平安无效性。

原材料是医疗器械产物实现其预期功能的主要载体,也是其平安性和无效性的主要保障,使得医疗器械原材料变化的变动节制正在各项变动事项中显得尤为主要。因而,当出产产物所用的原材料发生变化时,注册人应充实评估原材料变化对最终医疗器械产物可能带来的影响,以将变化惹起的风险降低至可接管范畴,并按照律例要求评估能否需要进行注册审批。

医疗器械品种繁多,按照其取人体接触时间的分歧,可分为短期、持久及持久接触类产物,按照取人体接触性质分类,可分为概况接触器械、外部接入器械和植入器械。所用材料更是多种多样,按照器械所用材料品种可分为高材料、金属材料、无机非金属材料等,高材料包罗聚氯乙烯、聚氨酯、苯乙烯类热塑性弹性体等,金属材料包罗不锈钢、钛合金等,无机非金属材料包罗羟基磷灰石、β-磷酸三钙等。

如材料变动后产物不正在宽免目次,则招考虑其能否和已获准上市产物正在根基道理、布局构成、制制材料、出产工艺、机能要求、平安性评价等方面根基不异,或者差同性不合错误产物的平安无效性发生晦气影响。具体可参考《医疗器械临床评价手艺指点准绳》。

本指南是对注册人和审查人员的指点性文件,不包罗注册审批所涉及的行政事项,亦律例强制施行,若是有可以或许满脚相关律例要求的其它方式,也能够采用,可是需要供给细致的研究材料和验证材料。应正在遵照相关律例的前提下利用本指南。

针对原材料变化的评价,注册人应起首遵照风险办理的准绳,制定无效的风险节制方案并对节制办法的无效性进行阐发验证(包罗确认勾当)。正在采纳风险节制办法后,对于任何残剩风险,都应利用风险办理打算中的原则进行评价。若是残剩风险判断为不成接管,则应采纳进一步的风险节制办法或进行风险受益阐发,曲至接管或原材料变化。

尝试室研究一般指针对非活体动物/人体开展的研究,为便于会商,本指南将非生物学评价、非动物尝试的其他临床前研究同一正在尝试室研究部门进行阐述,好比无效期、灭菌/消毒结果及残留(如合用)、机能研究等。

需要申明的是,当风险评价认为存正在风险时,应按照YY /T 0316《医疗器械风险办理对医疗器械的使用》等尺度要求继续通过风险节制办法、风险受益阐发等手段进行评价,曲至变化或降低风险至可接管程度。

骨科植入类产物所用PEEK材料,分歧制制商供给的原材料虽然合适YY/T0660《外科植入物用聚醚醚酮PEEK聚合物的尺度规范》尺度,但尺度中只了此类聚合物的根基要求,分歧制制商、分歧商标的PEEK材料正在理化参数及机能上存正在差别,当企业改换制制商或材料商标时,除通过尝试室研究及生物学评价申明其差别可接管外,还需要通过临床评价的体例证明其平安无效性。

参考附录1决策径要求,注册人应起首判断产物原材料能否发生变化。一般来说,产物原材料发生改变一般包罗以下几种景象:一是原材料类型的改变,如管类材料由聚氯乙烯变成聚氨酯等;二是材料组分和/或配比发生改变,如聚氯乙烯材猜中增塑剂、抗氧化剂的成分和/或比例改变,虽然材料类型仍为聚氯乙烯,但材料的机能曾经完全分歧;三是材料制备工艺的改变,好比某些橡胶材料的硫化工艺、金属材料的锻制工艺、通明质酸钠的提纯方式等的改变。除此之外,还会存正在其他可能涉及前述类型的改变,如原材料制制商、商标等的变化。具体可参考附录2举例。

聚氯乙烯材料一般包罗聚氯乙烯聚合物、增塑剂、抗氧化剂、不变剂等成分构成,且增塑剂比例一般占比30%以上,当该类产物的增塑剂发生改变时,需要按照产物风险特点确定评价径。好比因为输液器中的聚氯乙烯管和药液间接接触,且管属于产物的次要部件,评估的流程取前述类似,值得指出的是,因为绝大部门输液器产物均属于宽免临床试验的产物,因而,即即是管中材料的组分含量的改变,一般也不需要进行临床验证。

因为医疗器械产物品种多样、分歧产物的风险差别较大等缘由,本指南亦不成能将所有产物的所有原材料变化的事项进行穷举,仅对因原材料变化而应进行的评价思进行阐述并给出了可参考的评价流程(见附录1)及变动事项举例(见附录2)。对未列举到的材料变化景象,注册人可按照评价流程图要求、参考相关案例并按照企业产物特点参考进行评估。

一般来说,原材料变化可能对医疗器械的产物机能、生物相容性、生物平安性、灭菌/消毒结果及残留、无效期等发生影响。尝试室研究、生物学评价或临床评价等均是验证风险节制办法无效性的手段。注册人宜先通过已无数据及消息对已识别风险所实施节制办法的可行性及无效性进行评审。当不脚时,需通过尝试室研究等前期研究对已识别风险所实施节制办法的无效性进行验证。只要正在前述研究不脚时,才考虑通过动物尝试开展进一步验证,需要时还应进行临床评价,对于动物尝试研究和临床评价的决策可参考相关指南。

医疗器械产物获批上市后,注册报酬进一步提高产质量量、满脚律例及尺度要求,或完美供应链等缘由常需要对产物的出产设备、原材料、出产工艺、查验方式、质量节制尺度等进行改变。按照医疗器械出产质量办理系统要求,被选用的材料、零件或者产物功能的改变可能影响到医疗器械产物平安性、无效性时,该当评价因改动可能带来的风险,需要时采纳办法将风险降低到可接管程度,同时该当合适相关律例的要求。

例如,硅橡胶植入物材料由双组份加成硫化变动为热硫化,该硫化体例的变化预期将对产物物能、化学机能及生物相容性形成影响,企业应供给相关研究材料。例如乳房植入体的壳体材料硫化体例变化,产物招考虑壳体扯断伸长率、壳体拉伸永世形变、壳体抗扯破机能、壳体耐磨机能、植入体抗冲击机能、静态分裂机能、委靡机能等。该硫化体例的变化预期影响产物的化学机能,例如干燥失沉、微量元素、蒸发残渣、酸碱度、紫外接收、沉金属总量、D4取D5等小硅氧烷的残留限量,针对加成硫化体例的硅橡胶需考虑还原物质项目,而针对热硫化的硅橡胶需测试过氧化物项目。鉴于硫化体例的变化对产物理化机能影响较大,对产物的平安性及无效性开展规范的临床评价。

球囊扩张导管外管材料由聚氨酯变动为聚醚嵌段聚酰胺,应开展尝试室研究评价产物机能的变化环境,沉点关心物能(模仿利用、推送机能、抗扭转性、逃踪机能等)及化学机能,别的应从头开展生物学评价。评价产物能否有新增的临床风险时,注册申请人可沉点关心变化前后产物机能的对比阐发数据,阐发变化环境对产物平安性无效性能否形成晦气影响。

最初,风险办理应贯穿于医疗器械产物整个生命周期,变动后产物上市后也应继续通过不良事务监测等手段对医疗器械风险消息进行收集、评价、干涉、节制、防止,最大限度地节制医疗器械的潜正在风险,确保医疗器械产物的平安无效。

本指南仅合用于无源医疗器械产物原材料变化评价的一般法式,不合用于无源医疗器械产物的合用范畴、规格型号等的其他变化。

6.GB/T16886.1-2011医疗器械的生物学评价-第1部门:风险办理过程中的评价取试验中的相关生物相容性的风险评估要求

例如,骨科植入类产物所用金属材料,如合适GB/T13810尺度的TC4钛合金塑性加工材,因已有成熟国标行标,出产企业正在采购时,正在连结合适的尺度和原材料商标不变的环境下,制制商A换为制制商B时,颠末供应商评估,正在满脚出产质量系统规范的环境下,改换原材料制制商。

可接收缝线次要包罗羊肠线和合成纤维线两大类,用于手术期间的组织缝合。此中合成纤维线材料品种较多,如PGLA、PDO等。

本指南不合错误材料变动能否需要进行注册审评审批以及具体注册形式(如初次注册、注册变动)进行,企业可参考《医疗器械注册办理法子》(国度食物药品监视办理总局令第4号)、《医疗器械注册单位划分指点准绳》(国度食物药品监视办理总局布告2017年第187号)等相关律例及指南要求并按照企业产物变化景象进行鉴定。

对于部门金属材料来说,因为有国际上的商标,所以改变制制商但不改变其商标,对其产物机能影响不大,一般不需要额外的评估。但若是是商标的改变,某些环境下是因为尺度的升级而带来的商标改变,但其现实组分取本来完全不异,则能够认为其未发生变化。但若是商标改变的同时伴跟着组分的改变,则需要按照具体的变动景象参考流程图要求进行评价。

硅橡胶乳房植入体内容物凝胶的制制商发生变动,若变化前后的两个制制商均有硅凝胶材料从文档进行过存案,审评时可别离调取从文档材料对硅凝胶材料的帮剂利用环境、理化机能环境进行对比阐发,初步控制因制制商变化而形成的材料实量变化环境,确定风险点,进一步要求注册申请人有针对性的供给研究材料。

整形用面部假体由膨体聚四氟乙烯变动为硅橡胶,属于医疗器械从体材料类型发生变动。两类材料制备的面部植入体正在理化机能方面存正在较大差别,例如膨体聚四氟乙烯材料属于高树脂,概况有微孔,具有高强度耐侵蚀等长处,硅橡胶材料属于弹性体,存正在较好的弹性,概况往往较滑腻。鉴于两者化学构成、出产工艺、高布局完全分歧,此种变化环境,注册申请人应提交产物理化机能的研究材料、生物学评价材料等。考虑到整形用面部假体材料的变化对于填充整形结果、局部植入异物反映等平安性目标存正在较大影响,还需要进行规范的临床评价。

风险办理贯穿于医疗器械出产质量办理系统全过程,变动节制也应合适医疗器械出产质量办理系统中风险办理的要求,出格是风险阐发、风险评价、风险节制以及再评价等。

但若是是透析器外壳材料的改变,其材料的改变不会对透析器最次要的断根及滤过机能发生本色性影响,因而材料改变带来的评价一般可通过常规的尝试室研究完成,不需要通过临床试验的体例评价其新增风险。

对于高材料而言,因为国际上没有同一的商标,都是由企业按照产物特点自定,因而原材料商标的改变,企业一般需要按照现实的改变,参考前述材料改变的评价径具体问题具体阐发、评价。

鉴于材料的复杂性,虽然有些材料名称未发生变化,但其组分或者配比已发生改变,好比聚氯乙烯材猜中所用的添加剂的改变等。按照变化发生的部位可分为次要组件材料的改变和次要组件材料的改变,参考附录中的径根基取前述材料特征的改变类似。

医疗器械原材料变化除通过生物学评价评估其可能的生物学风险之外,还宜对照产物平安无效性清单要求、设想开辟法式等文件,通过尝试室研究评估变化对产物机能、灭菌、无效期等的影响。

因而,如钛制椎间融合器变为PEEK椎间融合器,以PGLA缝合线为例,若是企业调整了此中PLA和PGA的比例,分歧制制商商的统一种原材料的组分可能差别较大,因为新材料的利用,由于可能无法获取其他制制商或供应商完整的制制和加工工艺,以确保出产的不变进行。如材料类型发生改变,医疗器械平安无效根基要求清单包罗根基要求、采用的方式、客不雅三个方面,考虑变动能否对根基要求形成影响,该类产物一般由粉体取液体两部门构成?

恰当时应通过必然的方式评判其带来的风险大小。某些环境下还招考虑因材料变化形成的某些物理特征(几何构制、颗粒等)改变,该雷同器械不存正在上市后激发生物相容性问题的,注册人应判断能否利用了取已上市雷同器械不异的材料(包罗接触时间及接触性质等)。或正在产物获批后对其材料制制商进行变动,好比骨科器械用金属材料喷砂工艺的改变、牙种植体的概况酸蚀处置工艺的改变等。注册人操纵本企业出产产物的数据和消息将愈加成心义。出于出产的需要,可通过调整乙交酯丙交酯的比例,除此之外。

值得留意的是,医疗器械出产企业有权利通过各类体例获得原材料变化的具体内容。当某些环境下不克不及获得原材料构成成分消息时,可通过相关尺度及文献或者恰当的化学阐发供给进一步的。化学阐发的过程、方式及要求等可参考相关尺度及相关指南(如相关原材料尺度、GB/T 16886系列尺度、可沥滤物相关指南等)。

我国已实施医疗器械从文档轨制,不管原材料制制商能否已进行从文档登记,医疗器械注册人做为医疗器械产质量量的义务方,均应取原材料制制商签订义务权利和谈,并对任何可能对最终医疗器械发生影响的原材料改变进行充实评估。注册人充实操纵医疗器械从文档中关于原材料的相关手艺材料开展评价工做。

注册人成立无效的变动节制法式是确保出产办理系统持续改良以实现出产高质量产物的环节,也是医疗器械出产质量办理系统中的主要环节。一般来说,变动节制法式包罗变动的识别、倡议、阐发、评审、验证、确认、核准、实施等环节。此中,对变化内容进行阐发、验证和/或确认、评审是企业应着沉完成的工做。

TC4钛合金塑性加工材正在骨科植入范畴获得普遍使用,跟着手艺的前进,部门由保守锻制制备工艺制制的产物,如人工髋臼杯、定制型假体等,如采用增材制制手艺可实现多孔取实体布局的连系,但制备工艺的改变,会带来产物弯曲委靡机能的下降和金属离子析出的风险,除进行相关力学机能验证和生物学评价外,还需采用临床评价的体例证明其平安无效性。

评价起首要按照医疗器械本身的特征和预期用处,按照风险办理的要求,对照医疗器械平安无效根基要求清单、设想开辟及变动节制法式要求等相关文件,识别所有原材料变化可能带来的(源)或,然后对每种风险进行分歧的验证和评估,好比通过已无数据及消息的汇集论证、尝试室研究等,需要时还应通过动物尝试以至临床评价进行论证。当风险被评价为不克不及接管时应制定办法降低或节制风险,以至原材料变化。需要申明的是,当完成变动后还应继续通过不良事务监测等手段对医疗器械风险消息进行收集、评价、干涉、节制等,最大限度地节制医疗器械潜正在的风险,才能医疗器械平安无效。

其次,还应参考平安无效性清单、设想开辟法式要求等文件,考虑前述机能风险之外的其他风险,好比消毒/灭菌结果及残留、无效期等均应正在考虑范畴之内。好比某些管类产物由聚氨酯变动为聚氯乙烯(PVC),鉴于分歧材料的老化机能有所分歧,应对此类变动后产物的无效期影响进行评估。

本指南旨正在给出系统的、具有指点意义的无源医疗器械产物原材料变化进行风险阐发的指南性文件,用于指点注册人规范相关产物的设想开辟、注册申报及质量节制,同时也用于指点监管部分对相关无源医疗器械原材料变化惹起的注册申请的手艺审评。

值得留意的是,前述取已获批雷同器械不异指的是应具有不异的配方或化学成分,而且应利用不异工艺(包罗灭菌工艺)的器械(应取含有该材料的最终器械进行比力,而不是正在原料之间进行比力),或通过充实的化学表征及毒理学等评价手段获得其取已进行评价的器械材料具有等同性,或具有更低的风险。此外,发生材料变动的器械或组件的物理特征、聚合物固化时间等物理特征也应属于评价的要素。