公司的产物腺病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日收到由国度药品监视办理局颁布的《医疗器械注

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  • 2022年6月13日
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近日微创医疗发布年度盈警通知布告,2021年,估计发卖收入同比实现双位数增加;归属于公司权益股东的期间吃亏由上年同期的1.91亿美元扩大至约2.75亿至2.85亿美元,同比添加约44.0%-49.2%。对于吃亏,微创注释称,次要归因于手术机械人营业、心净瓣膜等营业积极推进研发、注册、贸易化等带来费用的显著添加;用于海外市场开辟、产物推广等投入添加;以及股份励打算所确认的成本添加等。

3月9日,美敦力颁布发表已取美国领先的医疗保健绩效改良公司Vizient签定合同,将Touch Surgery™ Enterprise系统添加到Vizient的产物中,该产物为全国一半以上的医疗保健供给者供给办事。Vizient是美国最大的医疗保健办理征询公司之一。该公司为美国一半以上的急症护理供给者供给办事,涵盖学术医疗核心、社区病院和儿科设备,同时还为很多非急症护理供给者供给办事。

3月10日,江苏省医保局发布《江苏省第七立医疗机构医用耗材联盟带量采购通知布告(一)》,对腔镜吻合器、神经公用弹簧圈、超声刀头、实空采血管进行集采。本次联盟带量采购商定采购量,准绳上不低于统计年度(2020年10月1日至2021年9月30日)全省具备响应天分的公立医疗机构正在省平台总采购量的80%。本次联盟带量采购周期为2年,自当选成果施行之日起计较,需要时可耽误一年。采购和谈每年一签。施行日期另行通知布告。相关品种正在省内设区市带量采购和谈期未满的,待当期和谈期满后施行本次联盟带量采购成果。

3月5日 ,2022年全国正式拉开帷幕。国务院总理李克强向大会做工做演讲,对于医疗卫生办事范畴也做了2022年使命摆设,提出12项工做内容。此中高值医用耗材集中带量采购是2022年主要工做使命,此前正在国务院政策例行吹风会提到2022年力争每个省份开展的省级高值医用耗材集采能笼盖到5个品种,沉点聚焦正在脊柱、药球和种植牙等高值耗材。

3月10日,手术机械人公司Zeta Surgical颁布发表完成520万美元种子轮融资,本轮融资由Innospark Ventures领投,TSVC、Y Combinator、Trevor Fetter等参取。该公司将操纵这些资金最终完成神经外科平台Zeta和无创聚焦超声系统ZetaFUS的开辟,以完成初步临床研究。

国产内窥镜头部企业澳华内镜发布《2021年度业绩快报通知布告》。通知布告消息显示,公司实现停业收入3.47亿元,同比增加31.82%;实现归属于母公司所有者的净利润5762.57万元,同比增加211.34%。演讲期内,公司持续加强产物的市场推广和产物力的提拔,获得更多临床承认,此中AQ200产物发卖额持续提拔,使得公司经停业绩取得恢复性增加。

心通医疗发布通知布告,公司自从研发的Alwide®Plus球囊导管(Alwide®Plus)已于阿根廷成功注册。Alwide®Plus为心通医疗Alwide®球囊导管的升级二代产物,于2021年7月29日获得中国国度药品监视办理局的注册核准。Alwide®Plus于阿根廷的注册标记着公司又向公司的国际成长蓝图迈出了的一步,并将推进公司的TAVI产物VitaFlow®及VitaFlow LibertyTM经导管自动脉瓣植入系统正在阿根廷的推广和使用。

3月10日晚间,华熙生物发布2021年业绩演讲。2021年,华熙生物实现停业收入49.48 亿元,同比增加87.93%;归属于上市公司股东的净利润为7.82亿元,同比添加21.13%。演讲期内,华熙生物功能性护肤品实现收入33.2亿元,同比增加146.57%。护肤品占华熙生物全体营收比例由2020年的 51.15%上升至67%。2021年发卖费用开支达24.36亿元,同比增加121.62%,约占当期停业收入的49%。

近日,南京腾辰生物颁布发表完成数万万元A轮融资,本轮融资由树兰俊杰本钱领投,出名小我投资人跟投,探针本钱担任独家财政参谋。本轮融资次要用于biomarker专利库和临床样本的进一步堆集,加快后续产物管线的研发,着沉推进肺结节良恶性判别IVD产物的注册检及后续的医疗器械证申报,以及LDT产物的贸易化落地。腾辰生物成立于2018年,专注于针对恶性肿瘤的核酸质谱早筛早诊产物研发。目前,环绕核酸质谱检测平台,腾辰生物共结构了近10条产物管线,笼盖包罗肺癌、乳腺癌、甲状腺癌、前列腺癌等恶性肿瘤。

3月9日获悉,地方财务支撑项目通过合作性评审体例公开择优确定,核准南京诺唯赞、金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、华科泰生物的新冠抗原产物自测使用申请变动。自此,各省(自治区、曲辖市)择优选择1个地市进行申报,

近日,数字PCR企业臻准生物科技(上海)无限公司(以下简称“臻准生物”)完成超亿元人平易近币的A轮融资,由医疗行业专业投资机构惠远本钱独家投资。惠远本钱将通过导入丰硕的财产资本,赋能企业加快数字PCR正在生命科学和临床范畴的普及和推广。本轮融资将用于微腔芯片式数字PCR产物的临床注册、市场推广、规模化出产以及多款试剂盒产物的研发。臻准生物成立于2016年,总部位于上海,推出的国内首套微腔芯片式数字PCR系统已获NMPA医疗器械注册证,率先上市的高通量6色荧光数字PCR系统填补了全球同类产物正在多沉荧光检测能力上的不脚。

3月7日,四环医药发布,集团旗下渼颜空间生物科技()无限公司所研发的共八款妇科敷料类产物获得中华人平易近国国度药品监视办理局颁布的医疗器械注册证。本次获批的妇科敷料类产物包罗医用妇科抗菌凝胶敷料,医用妇科护理凝胶,卡波姆凝胶,卡波姆妇科凝胶,医用阻菌液体敷料,医用妇科冲刷液体敷料,医用阻菌凝胶及医用妇科指导填塞敷料。八款产物均为II类医疗器械,可通过正在壁构成一层性凝胶膜,从而病原微生物定植,有推进自净及创面愈合的感化。

锦好医疗通知布告,公司于2020年8月设立子公司芯海聆,次要进行数字帮听器芯片(简称“芯片”)的研发及相关算法开辟。3月8日,子公司芯海聆自从研发芯片成功量产,并已收到代工场交付的首批量产芯片。锦好医疗指出,芯海聆自从研发芯片的成功量产,将有帮于加速公司数字帮听器的研发工做,降低公司产物对外部芯片的依赖程度,提高公司数字帮听器的手艺程度,逐渐降低公司数字帮听器的出产成本,提拔公司产物的市场所作力和盈利程度。

圣湘生物通知布告,公司的产物腺病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日收到由国度药品监视办理局颁布的《医疗器械注册证》。腺病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)可用于对人腺病毒呼吸道传染的诊断,为腺病毒传染供给诊断根据,检测成果可指点腺病毒疫情查询拜访、防止节制和病例办理等工做,使用场景笼盖门诊、ICU、体检等。

近日,国度药品监视办理局经审查,核准了上海联影智能医疗科技无限公司出产的“颅内出血CT影像辅帮分诊软件”的立异产物注册申请。该产物立异性地利用人工智能算法对患者图像立即进行计较和阐发,提高诊断速度,快速筛选出超急性期和急性期疑似颅内出血患者,为大夫评估求助紧急程度、制定临床方案供给参考根据,无效的帮帮患者尽早诊断和救治。该产物为国内首款基于深度进修手艺实现颅内出血分诊提醒以及丈量阐发的人工智能医疗软件,采用基于深度进修的颅内出血检出取朋分算法,实现颅内出血分诊提醒和出血体积定量阐发功能,可对颅脑CT平扫影像进行显示、处置、丈量和阐发,用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提醒。临床供经培训及格的医师利用,不克不及零丁做为临床诊疗决策的根据。

近日,奥然生物(Igenesis)完成数亿元人平易近币C轮融资,由晨兴创投领投,山底本钱、硅港本钱、康华生物跟投,原股东邦勤本钱等继续逃加投资,劢柏本钱、生命本钱担任财政参谋。本次融资是继2020年深创投领投B轮融资后,奥然生物的又一次成功融资。募得资金将次要用于诊断临床产物注册、全从动出产线扩建、产物贸易化推进和新产物研发等。

3月9日,惠泰医疗发布2022年1至2月次要运营数据通知布告。实现停业总收入1.56亿元摆布,同比增加70%摆布。惠泰医疗2021年实现停业收入8.29亿元,较上年增加72.85%;归属于母公司所有者的净利润2.07亿元,较上年增加86.47%。

金陵药业发布通知布告,公司子公司邦健天峰于近期从国度药监局网坐查询获悉,邦健天峰1个医疗器械已获批注册,产物名称:预充式导管冲刷器。邦健天峰上述医疗器械的获批注册,丰硕了公司的产物品种,对公司正在医用范畴的营业拓展具有必然的鞭策感化。

财务部办公厅、国度卫生健康委办公厅结合发布《关于组织申报地方财务支撑公立病院取高质量成长现范项目标通知》,3月13日,3月14日,国度药监局再核准5家新冠抗原产物的注册申请,3月12日,按照《通知》,国度药监局发布布告,正在此根本上可添加1个申报名额,地方财务拟支撑实施公立病院取高质量成长现范项目。打算单列市由所正在省同一组织申报,过期申报的项目视为无效项目,申报项目实施刻日不跨越三年。国度药监局网坐显示贝尔生物新冠抗体检测试剂盒也获批。

3月9日,市医药集中采购办事核心、天津市医药采购核心、省医用药品器械集中采购核心结合发布《关于发布京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购当选成果的通知》。本次集中带量采购品种为接骨板及配套螺钉、髓内钉及配件、中空(空心)螺钉等骨科创伤类医用耗材。接骨板取配套螺钉构成系统,髓内钉取其配件构成系统,共分为通俗接骨板系统、锁定加压接骨板系统(含万向)和髓内钉系统三个采购包,共20858件产物当选,涉及企业89家,此中价钱最高为常州市武进金兴达医疗器械无限公司的脚踝髓内钉(2059.96元),最低为江苏艾迪尔医疗科技股份无限公司的皮质骨螺顶(5.51元)

姑苏科沁微视医疗器械无限公司于近期完成数万万元A轮融资,本轮融资由陕西九恒药房办理无限公司独家投资。据领会,本次融资资金将次要用于产物研发、市场开辟、人才办理和专利结构等多个方面。“科沁微视”持久专注于一次性电子内窥镜及微创可视化系统集成,聚焦微创手术一次性内窥镜范畴,目前产物集中正在模组封拆、内窥镜处理方案定制、图像处置版、从机、配件等相关方面,此中内窥镜处理方案定制产物次要有NC-V3一次性颅内带吸管脑室镜、NC-V1柔性脑室电子镜、NC-V2一次性脑室电子软镜、UC-M4一次新测压输尿管镜、UC-M3一次性输尿管镜、UC-M5一次性输尿管镜和UF-Y1一次性膀胱镜等。

健帆生物通知布告,公司控股子公司天津市尺度生物制剂无限公司(“天津尺度”)于近日收到国度药品监视办理局颁布的《医疗器械注册证》,本次取得注册证的血液透析干粉是市场新兴的枸橼酸型血液透析干粉,具有抗凝、调理心血管系统等劣势,且能取公司枸橼酸型血液透析浓缩液互相弥补,更好地满脚分歧的市场需求。至此,公司共有枸橼酸型透析液/粉、含糖透析液、分歧钙离子浓度透析液等分歧品规的血液透析浓缩液/干粉产物系列,公司血液净化产物品种进一步获得丰硕。

迪瑞医疗发布通知布告,公司于近日取得由国度药品监视办理局颁布的4项《医疗器械注册证》,包含3款乙肝病毒试剂,一款总前列腺性抗原测尝尝剂。总前列腺性抗原测尝尝剂次要用于体外定量检测人血清中的总前列腺性 抗原(t-PSA)的含量。次要用于对恶性肿瘤患 者前进履态监测以辅帮 判断疾病历程或医治结果,不克不及做为恶性肿瘤早 期诊断或确诊的根据,不克不及用于通俗人群的肿瘤筛查。

3月8日,江西省药品医用耗材采购联盟联席会办公室发布《关于发布赣冀鲁豫鄂桂渝滇陕九省(区、市)联盟医用耗材带量采购当选成果的通知》,来自美敦力、雅培、泰尔茂等多家企业的冠脉导指导管等医用耗材当选。本次采购品种为冠脉导指导管、冠脉导指导丝,共有17家企业51款产物入选,此中雅培入选产物达12款。

3月10日,迈克生物发布,公司的新冠病毒抗原自测产物于近日获得药品办理局(简称“TGA”)的医疗用品注册。产物名称:Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) AntigenAssay Kit by Colloidal Gold Method(中文译名:新型冠状病毒抗原试剂盒(胶体金法));预期用处:该产物用于通过人鼻拭子样本对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的核衣壳卵白(N卵白)抗原进行定性检测,辅帮评估新型冠状病毒传染情况和临床诊断,合用于小我及居家检测。

近日,深睿医疗儿童手部X射线影像骨龄辅帮评估软件通过中国国度药品监视办理局(NMPA)医疗器械三类证审批。这是深睿医疗自2020年11月获得第一张NMPA三类证后,正在一年多的时间里获得的第五张AI产物三类证。

日前,依托“上海聪慧心理评估取干涉工程手艺研究核心”平台,由上海交通大学医学院从属卫生核心(上海市卫生核心)和凝动万生医疗科技(武汉)无限公司合做研发的“特定惊骇心理康复锻炼软件”,正式获批中华人平易近国Ⅱ类医疗器械注册证。这是我国首个获批的基于vr(虚拟现实)设备的特定惊骇心理康复锻炼软件,也是全球首个合用于特定惊骇症(恐高症)的医疗器械。

维力医疗发布通知布告,公司控股子公司姑苏麦德迅医疗科技无限公司(简称“姑苏麦德迅”)于近日收到由江苏省科学手艺厅、江苏省财务厅、国度税务总局江苏省税务局结合颁布的《高新手艺企业证书》。按照《中华人平易近国企业所得税法》等相关,姑苏麦德迅自获得高新手艺企业认定昔时起三年内(即2021年、2022年、2023年),享受国度关于高新手艺企业的相关优惠政策,即按15%的税率计缴企业所得税。

3月10日,青海省药品采购核心发布了《关于调整部门医用耗材价钱的通知》,一次性利用鞘管等医用耗材的价钱进行调整,调整后的价钱从本日起施行。本次降价产物共55件,此中53件为乐普()医疗器械股份无限公司产物,涉及产物包罗:一次性利用介入配件(压力耽误管)、一次性利用介入配件(多联三通)、一次性利用介入配件、血栓抽吸导管、膝下用外周球囊扩张导管、PTA球囊扩张导管、切割球囊系统、压力泵、一次性利用鞘管。

共有11款新冠抗原自测产物正式上市。别离为万泰生物、热景生物、天津博奥赛斯生物、沉庆明道捷测生物和乐普诊断。含打算单列市的省如申报打算单列市,以现实收到时间为准(2022年3月24日17时前)。每个项目地方财务补帮不跨越5亿元(此中10%的资金特地做为绩效补资金)?